| পণ্যের নাম | Apremilast পাউডার |
| রাসায়নিক নাম | (S)-2‑[1‑(3‑Ethoxy‑4‑methoxyphenyl)‑2‑methylsulfonylethyl]‑4‑acetylaminoisoindoline‑1,3‑dione |
| সমার্থক শব্দ | CC-10004 |
| পরীক্ষা (বিশুদ্ধতা) | 99.0% এর চেয়ে বড় বা সমান |
| CAS নম্বর | 608141‑41‑9 |
| আণবিক সূত্র | C22H24N2O7S |
| চেহারা | সাদা থেকে অফ-হোয়াইট স্ফটিক পাউডার |
| দ্রাব্যতা | অ্যাসিটোনিট্রাইল, অ্যাসিটোনে দ্রবণীয়; মিথানল/ইথানলে সামান্য দ্রবণীয়; জলে কার্যত অদ্রবণীয় |
| সার্টিফিকেশন | এফডিএ, জিএমপি, আইএসও, এমএসডিএস |
| স্টোরেজ কন্ডিশন | সীলমোহর করা, আলো থেকে সুরক্ষিত, 15-25 ডিগ্রী, শীতল শুষ্ক জায়গা, হিমায়িত-গলানো চক্র এড়িয়ে চলুন |
| উপলব্ধ প্যাকিং | 100 গ্রাম / 500 গ্রাম / 1 কেজি / 5 কেজি / 25 কেজি ফার্মাসিউটিক্যাল অ্যালুমিনিয়াম-ফয়েল / এইচডিপিই ড্রাম |
| শেলফ-লাইফ | 24 মাস |
পণ্য বিবরণ
Apremilast API কি?
Apremilast API(CAS 608141-41-9, ওরফে CC-10004) হলসক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান (মাদক পদার্থ)মূল ব্র্যান্ড ড্রাগ Otezla. এটি একটি ছোট-অণু, নির্বাচনী ফসফোডিস্টেরেজ-4 (PDE4) ইনহিবিটর যা ফার্মাসিউটিক্যাল ফর্মুলেশন এবং ড্রাগ-উন্নয়নের উদ্দেশ্যে তৈরি করা হয়। রাসায়নিকভাবে, Apremilast হল (S)‑2‑[1‑(3‑ethoxy‑4‑methoxyphenyl)‑2‑methylsulfonylethyl]‑4‑acetylaminoisoindoline‑1,3‑dione, আণবিক ওজন 460.50 g/mol. এটি সাদা-থেকে-অফ-সাদা স্ফটিক পাউডার হিসাবে দেখা যায়, কম জলে দ্রবণীয়তা এবং সামান্য হাইগ্রোস্কোপিসিটি সহ, যার জন্য সিল করা শীতল-শুষ্ক স্টোরেজ অবস্থার প্রয়োজন হয়।
Xi'an Tongze অন্যান্য ফার্মাসিউটিক্যাল-গ্রেড API পোর্টফোলিও প্রদান করতে পারে।
| পণ্যের নাম | CAS নং | গ্রেড এবং মানের রেফারেন্স |
| Apremilast API | 608141‑41‑9 | ফার্ম গ্রেড: 99.0% HPLC এর চেয়ে বড় বা সমান; |
| Roflumilast API | 162408‑66‑4 | ফার্ম গ্রেড: 99.0% HPLC এর চেয়ে বড় বা সমান; |
| Crisaborole API | 906673‑24‑3 | ফার্ম গ্রেড: 99.0% HPLC এর চেয়ে বড় বা সমান; |
| Upadacitinib API | 1708997‑43‑6 | ফার্ম গ্রেড: 99.0% HPLC এর চেয়ে বড় বা সমান; |
| Delgocitinib API | 1263774‑59‑9 | ফার্ম গ্রেড: 99.0% HPLC এর চেয়ে বড় বা সমান; |
| Tapinarof (Benvitimod) API | 79338‑84‑4 | ফার্ম গ্রেড: 99.0% HPLC এর চেয়ে বড় বা সমান; |
| তাজারোটিন এপিআই | 118292‑40‑3 | ফার্ম গ্রেড: 99.0% HPLC এর চেয়ে বড় বা সমান; |
উচ্চ-বিশুদ্ধতা Apremilast API-এর অ্যাপ্লিকেশন
1. মূল আবেদন - প্রদাহজনিত রোগের জন্য থেরাপিউটিক কাঁচামাল
প্রদাহজনিত রোগের চিকিৎসা উচ্চ-বিশুদ্ধতা Apremilast API-এর জন্য সবচেয়ে প্রতিষ্ঠিত এবং বাণিজ্যিকভাবে মূল্যবান প্রয়োগের প্রতিনিধিত্ব করে। একটি ড্রাগ পদার্থ হিসাবে, এটি সমাপ্ত ফার্মাসিউটিক্যাল ডোজ ফর্মগুলির জন্য মূল কাঁচা ইনপুট হিসাবে কাজ করে।
প্রবর্তক সমাপ্ত ওষুধের জন্য অনুমোদিত থেরাপিউটিক ইঙ্গিতগুলির মধ্যে রয়েছে সোরিয়াটিক আর্থ্রাইটিস এবং প্লেক সোরিয়াসিস, সেইসাথে বেহেসের রোগের সাথে যুক্ত ওরাল আলসার।
2. গবেষণা-ভিত্তিক অ্যাপ্লিকেশন
2.1 ফার্মাকোলজিক্যাল মেকানিজম রিসার্চ
উচ্চ-বিশুদ্ধতা Apremilast ব্যাপকভাবে PDE-4-লক্ষ্যযুক্ত প্রদাহজনক পথ অন্বেষণের জন্য একটি গবেষণা সরঞ্জাম হিসাবে গৃহীত হয়। এটি ইন-ভিট্রো এনজাইম-লেভেল অ্যাসেস, সাইটোকাইন-মডুলেশন স্টাডিজ, এবং ইন-ভিভো অ্যানিমেল-মডেল পরীক্ষাগুলিকে প্রদাহজনক এবং অটোইমিউন ডিসঅর্ডারের প্যাথলজিকাল মেকানিজম তদন্ত করতে সহায়তা করে। নির্ভরযোগ্য উচ্চ-বিশুদ্ধতা উপাদান প্রক্রিয়া অনুসন্ধানের সময় অজানা অমেধ্য দ্বারা সৃষ্ট ডেটা বিচ্যুতি এড়াতে সাহায্য করে।
2.2 গুণমান নিয়ন্ত্রণ এবং রেফারেন্স-স্ট্যান্ডার্ড উদ্দেশ্য
উচ্চ-বিশুদ্ধতা Apremilast (98.0% এর চেয়ে বেশি বা সমান, এমনকি 99.95% পর্যন্ত) রেফারেন্স-স্ট্যান্ডার্ড উপাদান হিসাবে প্রয়োগ করা যেতে পারে। সাধারণ পরিস্থিতিতে অন্তর্ভুক্ত:
জেনেরিক-ড্রাগ R&D এবং সমাপ্ত-ফর্মুলেশন উত্পাদনের সময় গুণমান নিয়ন্ত্রণ
এইচপিএলসি সিস্টেম-উপযুক্ততা পরীক্ষা
নিয়ন্ত্রক ডসিয়ার জমা দেওয়ার জন্য বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতির বৈধতা
উচ্চ-বিশুদ্ধতার রেফারেন্স উপাদান ফার্মা প্রস্তুতকারক এবং CDMO-এর QC পরীক্ষাগারগুলির জন্য সঠিক, পুনরাবৃত্তিযোগ্য পরীক্ষার ফলাফলের গ্যারান্টি দেয়।
2.3 সিন্থেটিক-প্রসেস ডেভেলপমেন্ট
Apremilast API ভর উৎপাদনের জন্য পরিশোধন প্রযুক্তি গুরুত্বপূর্ণ। পেটেন্ট-ডকুমেন্টেড পুনঃক্রিস্টালাইজেশন প্রক্রিয়াগুলি এন্যান্টিওমেরিক অতিরিক্ত (EE মান) 99.95% পর্যন্ত উন্নীত করতে পারে, যা উচ্চ-বিশুদ্ধতা এবং উচ্চ-ক্রিয়াকলাপ ড্রাগ-পদার্থ সুরক্ষিত করার মূল প্রযুক্তি।
অপ্টিমাইজ করা বিশুদ্ধকরণ কর্মপ্রবাহ সরাসরি অপরিষ্কার প্রোফাইল, উত্পাদন খরচ-দক্ষতা এবং স্থিতিশীল বড়-ব্যাচের উত্পাদন ক্ষমতাকে প্রভাবিত করে। এই প্রযুক্তিগত বৈশিষ্ট্য.
ডাউন-স্ট্রীম ফার্মাকোলজিক্যাল পারফরম্যান্সে উচ্চ-বিশুদ্ধতা API-এর প্রভাব
ফার্মাসিউটিক্যাল প্রকল্পগুলির জন্য, API গুণমান চূড়ান্ত ডোজ ফর্মগুলির ফার্মাকোলজিকাল কর্মক্ষমতাকে সরাসরি প্রভাবিত করে:
কঠোরভাবে নিয়ন্ত্রিত চিরাল অমেধ্য (R-enantiomer) সহ উচ্চ-বিশুদ্ধতা Apremilast ধারাবাহিক লক্ষ্য-নিরোধক কার্যকলাপ ব্যাচ-টু-ব্যাচ নিশ্চিত করে। R-isomer দুর্বল PDE-4 নিষেধ কার্যকলাপ প্রদর্শন করে Otezla® He...
নিম্ন-গ্রেডের উপাদান যা উচ্চ অজানা অমেধ্য বহন করে তা লক্ষ্যবহির্ভূত জৈব-ক্রিয়াকলাপ প্রবর্তন করতে পারে, প্রি-ক্লিনিকাল অ্যাসে রিড-আউটে হস্তক্ষেপ করতে পারে বা সমাপ্ত ওষুধের জন্য অপ্রত্যাশিত নিরাপত্তা ঝুঁকির কারণ হতে পারে।
এই কারণেই বাণিজ্যিক জেনেরিক এবং ক্লিনিকাল-ট্রায়াল উপাদান উত্পাদনের জন্য cGMP-গ্রেডের উচ্চ-বিশুদ্ধতা Apremilast (99.0% HPLC এর চেয়ে বেশি বা সমান, নিয়ন্ত্রিত EE মান) প্রয়োজন। গবেষণা-গ্রেড পাউডার শুধুমাত্র প্রাথমিক পর্যায়ে ল্যাব স্ক্রীনিংয়ের জন্য উপযুক্ত।
মূল সীমাবদ্ধতা বিবৃতি
Apremilast API হল একটি সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল কাঁচামাল, ওষুধ শেষ হয়নি। এটি মানব ব্যবহারের আগে লাইসেন্সপ্রাপ্ত ফার্মাসিউটিক্যাল নির্মাতাদের দ্বারা যোগ্য সমাপ্ত ডোজ ফর্মগুলিতে প্রক্রিয়া করা উচিত।
আমরা শুধুমাত্র মাদকদ্রব্যের কাঁচামাল সরবরাহ করি; আমরা ক্লিনিকাল-চিকিৎসার পরামর্শ প্রদান করি না।
উপরের যেকোনো ক্লিনিকাল-সম্পর্কিত বিবৃতি শুধুমাত্র R&D রেফারেন্সের জন্য পাবলিক ফার্মাসিউটিক্যাল নিয়ন্ত্রক নথি থেকে উল্লেখ করা হয়েছে।
প্যাকিং
| অর্ডারের ধরন | নেট ওজন | অভ্যন্তরীণ প্যাকেজিং | বাইরের প্যাকেজিং |
| নমুনা / ল্যাব R&D | 100 g, 500 g | ভ্যাকুয়াম-সিলড মাল্টি-লেয়ার অ্যালুমিনিয়াম-ফয়েল ব্যারিয়ার ব্যাগ | শক-শোষণকারী ফিলার সহ শক্ত কাগজের বাক্সে অ্যালুমিনিয়াম-ফয়েল ব্যাগ রাখা |
| ছোট ব্যাচ বাণিজ্যিক | 1 kg, 5 kg | ডেসিক্যান্ট সহ ডবল-লেয়ার ভ্যাকুয়াম-সিল করা অ্যালুমিনিয়াম-ফয়েল ব্যাগ | ফার্মাসিউটিক্যাল এইচডিপিই ড্রাম/ফাইবার ড্রাম |
| বড়-বাল্ক বাণিজ্যিক | 25 kg | ডাবল-লেয়ার অ্যালুমিনিয়াম-ফয়েল লাইনার + ভিতরে ডেসিক্যান্ট | জাতিসংঘ-যোগ্য ফার্মাসিউটিক্যাল ফাইবার ড্রাম |
গ্রাহক প্রতিক্রিয়া
যোগাযোগ পৃষ্ঠা
উচ্চ-বিশুদ্ধতা Apremilast API (CAS:608141‑41-9) একটি নিয়ন্ত্রিত ফার্মাসিউটিক্যাল ড্রাগ পদার্থ। আপনি এটিকে cGMP-সঙ্গতিপূর্ণ API প্রস্তুতকারক, ফার্মাসিউটিক্যাল-কেন্দ্রিক পরিবেশক এবং পেশাদার ফার্মা B2B প্ল্যাটফর্ম থেকে পেতে পারেন।
দ্রষ্টব্য: সাধারণ রাসায়নিক সরবরাহকারীরা সাধারণত শুধুমাত্র গবেষণা-গ্রেড সামগ্রী সরবরাহ করে, যা বাণিজ্যিক ওষুধ বা ক্লিনিকাল ট্রায়াল উত্পাদনের জন্য ব্যবহার করা যায় না। কেনার আগে, অনুগ্রহ করে পণ্যের গ্রেড, আইসিএইচ-অনুযায়ী স্পেসিফিকেশন এবং COA, SDS, অপবিত্রতা প্রোফাইল সহ সম্পূর্ণ সমর্থনকারী নথিগুলি নিশ্চিত করুন৷
আপনার যদি উচ্চ-বিশুদ্ধতা Apremilast API-এর নমুনা বা বাল্ক অর্ডারের প্রয়োজন হয়, অনুগ্রহ করে নির্দ্বিধায় স্পেসিফিকেশন শীট এবং উদ্ধৃতির জন্য আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন।
1. তদন্ত পদ্ধতি:
ইমেল:alice@xaheshun.com
Whatspp:+8618509260106
অনলাইন ইনস্ট্যান্ট মেসেজিং
2. যোগাযোগের তথ্য:
নাম: অ্যালিস
টেলিফোন:+8618509260106
ইমেল:alice@xaheshun.com
FAQ
প্রশ্ন: ফার্মাসিউটিক্যাল-গ্রেড এবং রিসার্চ-গ্রেড Apremilast API-এর মধ্যে পার্থক্য কী?
A: ফার্মাসিউটিক্যাল-গ্রেড (99.0% HPLC-এর চেয়ে বড় বা সমান) ICH Q7 / ICH Q3A অনুসরণ করে, কঠোরভাবে চিরাল এন্যান্টিওমার এবং অমেধ্য নিয়ন্ত্রণ করে, জেনেরিক ড্রাগ এবং ক্লিনিকাল ট্রায়াল উপাদানের জন্য উপযুক্ত। গবেষণা-গ্রেড (98.0% HPLC এর চেয়ে বেশি বা সমান) অশুদ্ধতা সীমা শিথিল করেছে, শুধুমাত্র ল্যাব স্ক্রীনিংয়ের জন্য, মানব-সম্পর্কিত বাণিজ্যিক প্রকল্পগুলির জন্য ব্যবহার করা যাবে না।
প্রশ্ন: Apremilast API এর জন্য আপনি কোন নথি প্রদান করতে পারেন?
উত্তর: ব্যাচ-নির্দিষ্ট COA, SDS/MSDS, HPLC ক্রোমাটোগ্রাম, অপবিত্রতা প্রোফাইল এবং বিশ্লেষণের পদ্ধতি। আমাদের কাছে কোন বিদ্যমান CEP/DMF নম্বর নেই, কিন্তু গ্রাহকদের নিয়ন্ত্রক ডসিয়ার প্রস্তুতির জন্য প্রযুক্তিগত সহায়তা প্রদান করি।
প্রশ্ন: Apremilast API এর জন্য কোন স্টোরেজ শর্ত প্রয়োজন?
উত্তর: 15-25 ডিগ্রীতে সিল করা স্টোর, শুষ্ক শীতল এবং আলো থেকে সুরক্ষিত; সামান্য হাইগ্রোস্কোপিক। অক্ষত মূল প্যাকেজিংয়ের অধীনে শেল্ফ-লাইফ 3 বছর।
প্রশ্ন: Apremilast API এর প্রধান অ্যাপ্লিকেশন কি কি?
উত্তর: প্রধানত প্রদাহজনিত রোগের জন্য মৌখিক জেনেরিক ট্যাবলেটগুলির জন্য ড্রাগ পদার্থ হিসাবে; এছাড়াও ফর্মুলেশন ডেভেলপমেন্ট, ক্লিনিক্যাল-ট্রায়াল ম্যাটেরিয়াল ম্যানুফ্যাকচারিং, প্রি-ক্লিনিক্যাল ফার্মাকোলজি রিসার্চ এবং QC রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ড উদ্দেশ্যের জন্য। এটি শুধুমাত্র কাঁচামাল, শেষ ওষুধ নয়।
প্রশ্ন: Apremilast API এর জন্য কোন প্যাকেজিং ব্যবহার করা হয়?
উত্তর: লাইট-প্রুফ এবং আর্দ্রতা-প্রমাণ ভ্যাকুয়াম ডবল-লেয়ার অ্যালুমিনিয়াম-ফয়েলের ভিতরের ব্যাগগুলি ডেসিক্যান্ট সহ; বাইরের প্যাকিং: নমুনার জন্য শক্ত কাগজ, বাল্ক অর্ডারের জন্য এইচডিপিই / ইউএন-প্রত্যয়িত ফাইবার ড্রাম। স্ট্যান্ডার্ড আকার: 100 গ্রাম, 500 গ্রাম, 1 কেজি, 5 কেজি, 25 কেজি।
গরম ট্যাগ: উচ্চ-বিশুদ্ধতা apremilast api (cas 608141-41-9), চীন উচ্চ-বিশুদ্ধতা apremilast api (cas 608141-41-9) নির্মাতারা, সরবরাহকারী, কারখানা
